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蛋白類制劑中常用的緩沖體系如何選擇?

更新時間:2023-09-15   點擊次數:545次

溶液pH值是蛋白質穩定性的決定因素之一。對于凍干蛋白制劑,其制劑中往往在凍干前就已經添加好緩沖液,以控制①凍干前溶液②凍干過程中冷凍濃縮溶液和③凍干粉復溶溶液的pH值。

同樣,需要長時間在冷凍狀態下儲存的液體蛋白制劑,制劑中通常也會添加緩沖液,以維持冷凍狀態及解凍后溶液的pH值。
蛋白類制劑中常用的緩沖體系包括組氨酸、磷酸鹽、檸檬酸鹽、氨丁三醇和琥珀酸鹽等緩沖鹽。

蛋白制劑中緩沖液選擇的幾點考量
蛋白類藥物制劑中緩沖液的選擇通?;谒璧膒H范圍、緩沖能力和緩沖液特異性催化的可能性。理想情況下,在pH值±1單位酸解常數(pKa)時使用緩沖液,pH = pKa時緩沖能力最高。例如,當所需pH為~7.0時,廣泛使用磷酸鹽緩沖液(pKa ~ 7.2),而在pH ~ 6.0時,則選擇組氨酸(pKa ~ 6.1)作為緩沖液。對于具有多個pKa的緩沖液,如磷酸鈉緩沖液(pKas ~ 2.1、7.2和12.3),有效范圍被擴大。

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